深化整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全 降低患者负担工作方案政策解读
来源：福建省卫生健康委员会
发布时间 : 2024-04-25 11:09
一、整治目标
至2024年底，省级层面出台肿瘤基因检测推荐清单，开展肿瘤诊治的二级以上公立医疗机构全面制定肿瘤基因检测外送管理办法，肿瘤基因检测收费进一步规范。
二、工作任务
（一）严格检测项目管理
基因检测项目需是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。
省级层面制定肿瘤基因检测推荐清单，医疗机构结合工作实际修订完善本单位肿瘤基因检测相关制度。
对于初次就诊的恶性肿瘤患者是否行基因检测应由多学科诊疗团队综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素，进行多学科联合（MDT）讨论后确定。
（二）规范外送检测项目管理
对于本单位无法开展的基因检测项目，医疗机构应制定工作方案，建立外送检测项目目录，并根据临床实际需求进行调整。鼓励通过建立医联体、肿瘤诊疗协作组、委托第三方等方式实施。因科学研究目的送检须按照科研相关管理规定执行。
外送第三方机构检测的，医疗机构应查验其具备相关的资质凭证情况及其真实的检测水平及人员配备情况，深入了解并评估第三方机构资质能力等，按照政府采购相关规定实施采购，明确双方权责。
医疗机构要将知情同意书、检查单（医嘱）、检查结果等记入（存入）患者病历。
不得由公立医疗机构内设科室及机构内从业人员私自与第三方检测机构合作开展外送样本检测项目。
（三）规范肿瘤基因检测收费
医疗机构应按规定的肿瘤基因检测价格项目标准收费，未纳入我省医疗服务价格项目的肿瘤基因检测项目不得收费。
对符合最新诊疗规范、指南等相关规范，对患者诊断和治疗有明确意义但尚未纳入我省医疗服务价格项目的肿瘤基因检测项目，公立医疗机构可按照我省新增医疗服务价格项目管理工作的程序和要求向医保部门进行申报，医保部门按照规定流程严格审核论证，并根据国家医保局指导意见修改完善后实施。
医疗机构依据医保部门公布的文件价格项目标准向患者收取检测相关费用。
医疗机构、医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗，从中谋取不正当利益。
（四）加强肿瘤基因检测信息管理
医疗机构及其医务人员应妥善保管患者肿瘤基因检测信息，未经患者同意不得将患者肿瘤基因检测信息用于他处。
各地卫生健康行政部门要加强对辖区开展肿瘤基因检测的第三方检测机构的监督检查，要求第三方检测机构按规范开展肿瘤基因检测、报告出具、数据存储等，制定完善本单位肿瘤基因检测数据使用和管理等办法。
（五）加强监督管理
卫生健康行政部门要配合医保、药品监管等部门，做好辖区内肿瘤基因检测的监督检查，重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查。
医疗机构应加强内部监管，规范诊疗、合理检查，定期开展自查自纠，自觉接受社会监督、部门监管。
三、工作安排
（一）2024年6月30日前
卫生健康行政部门组织专家制定肿瘤基因检测推荐清单。
各地根据省级方案制定本地区整治工作实施方案。
公立医疗机构经梳理后对未纳入我省医疗服务价格项目的肿瘤基因检测项目，确需进行新增的，按照规定的程序要求向医保部门申报新增医疗服务价格项目。
（二）2024年9月30日前
所有开展肿瘤诊治的二级以上公立医疗机构制定肿瘤基因检测外送管理办法和本机构主要收治肿瘤病种基因检测适应症、对应检测项目等相关制度及相应监管办法。
医疗机构（包括第三方检测机构）开展自查自纠，完善制度、切实整改。
医保部门根据各地提交的新增肿瘤基因检测医疗服务价格项目申请情况，组织相关专家论证审核。
（三）2024年11月30日前
医保部门向国家医保局报送通过审核论证的肿瘤基因检测申报项目。
各地组织抽查辖区内开展肿瘤诊疗的医疗机构整治情况，并对辖区开展肿瘤基因检测的第三方检测机构进行检查，督促第三方检测机构规范开展肿瘤基因检测、报告出具，加强肿瘤基因检测数据管理。
相关链接：福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局 福建省药品监督管理局关于印发深化整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全 降低患者负担工作方案的通知（闽卫医政函〔2024〕793号）
深化整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全 降低患者负担工作方案政策解读（图文版）
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