闽卫医政发明电〔2022〕57号

　　为进一步做好新冠肺炎重症、危重症患者救治工作，规范新冠肺炎康复者恢复期血浆的采供血和临床治疗流程，保障献浆者、血浆产品和患者安全，根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）》（联防联控机制医疗发〔2021〕84号）和最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案及有关技术操作规程和质量管理要求，结合我省实际，制定本实施方案。
　　一、组织管理
　　（一）卫健部门：省卫健委负责组织实施全省新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作。各级卫健部门统筹组织本辖区医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构等单位，做好本辖区新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作。
　　新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗省级医疗专家组（见附件1）对恢复期血浆采集和患者治疗工作进行全程质量控制，确保献血浆者健康和患者安全。
　　（二）血站：省卫健委指定福建省血液中心及厦门、泉州、莆田市中心血站开展新冠肺炎康复者恢复期血浆的采集、制备工作，具体包括献血浆者献浆前征询、体检、知情同意以及血浆的采集、制备、血液常规筛查项目检验、储存等。其中省血液中心负责福州、三明、南平、宁德等4个地市和平潭综合实验区的血浆采集工作，厦门市中心血站负责厦门、漳州、龙岩等3个地市的血浆采集工作，泉州市、莆田市负责本辖区的血浆采集工作。相关单采血浆设备和技术支持由中国生物技术有限公司负责提供。各地采集血浆后要第一时间向省卫健委报送具体情况，血浆纳入国家新冠肺炎康复者恢复期血浆储备库，统一管理、统一调配，最大程度提高利用效率。
　　（三）新冠肺炎定点救治医院：各地新冠肺炎救治定点医院负责做好新冠肺炎出院患者的跟踪随访、动员新冠肺炎康复者捐献恢复期血浆，并对有意向捐献的新冠肺炎康复者进行适宜性医学评估。
　　（四）血液新冠病毒检测机构：各级卫健部门指定具有新冠病毒核酸检测能力的实验室检测机构负责本辖区捐献血浆者血液中的新冠病毒核酸检测和新冠病毒总抗体、IgG抗体检测。
　　二、工作流程
　　（一）献血浆者选择
　　1. 献血浆者招募：各地卫健部门应协调新冠肺炎救治定点医院和血站联合做好献血浆者招募工作。原则上由新冠肺炎救治定点医院负责招募工作，并在新冠肺炎患者出院时，向其发放捐献血浆倡议书（模板见附件2），努力动员其捐献。需血站配合时，定点医院应及时将新冠肺炎出院患者的有关信息与当地采供血机构共享，血站应及时与定点救治医院联系，协助预约开展捐献前医学评估。
　　2. 捐献前医学评估：有意愿捐献血浆者，按照预约时间到定点救治医院进行捐献前医学评估，填写《新冠肺炎康复者捐献血浆医学评估报告单》（附件3）。经评估符合捐献条件（详见附件4）的，定点救治医院应将评估报告单报送至血站，并协助捐献者与相应血站预约捐献血浆。
　　（二）知情同意和健康检查
　　1. 献血浆者身份核查：血站应核查献血浆者的有效身份证明，查看康复者的捐献血浆医学评估报告单。康复者的捐献血浆医学评估报告单由定点医院发送至预约采集血浆的血站。
　　2. 知情同意：血站应向捐献者出具知情同意书（模板见附件5）及无偿献血征询表，让献血者了解捐献血浆的目的，并根据自身身体状况进行献血前自我排查，取得知情同意。
　　3. 捐献血浆前的健康征询、体格检查和血液检测：可参考《血站技术操作规程（2019版）》和《献血浆者须知（2021版）》。
　　（三）血浆采集
　　1. 献血场所：在相对独立的献血屋或献血车上进行，采集前后应进行消毒处理。
　　2. 血浆采集：采用单采血浆机和配套耗材采集血浆。每次采集血浆量不超过600克（含抗凝剂），具体采集量由临床或血站医师评估确定。两次采浆间隔期不少于14天。采集血浆具体操作应同时符合《单采血浆站技术操作规程（2011版）》、《血站技术操作规程（2019版）》的要求。采集过程或采集结束时可视情况补充适量生理盐水。血浆采集完成后热合留取浆辫样本约20毫升，其中8cm采血浆机构留存、两根3cm供临床使用。血浆可于暂存于2－6℃。
　　3. 检测标本留取：进针后留取全血标本4管（1管5mlEDTA-K2抗凝血标本、2管≥5ml带分离胶EDTA-K2抗凝血标本、1管5ml非抗凝血清标本）。
　　4. 献血浆后注意事项告知：血浆捐献完成后，应告知献血浆者献血浆后注意事项（可参考献血后注意事项）。
　　5. 献血证发放：血浆采集完成后，向血浆捐献者发放《献血证》和《爱心捐献荣誉证书》，捐献血浆200ml视为捐献一次全血，并将献血浆者信息录入血液管理信息系统。
　　6. 标本与血浆运输：血浆运输和交接遵照各单位现行管理规定进行。
　　（四）成分制备
　　根据临床需求可将1人份血浆分为100－200ml/袋，每袋分装后的血浆应确保留有两段3cm长充满血浆的浆辫样本。分装后的血浆如在48小时内使用，可贮存于2－6℃，否则应尽快速冻，保存于－20℃以下的低温冰箱中，保存期4年。血浆质量以新冠病毒抗体含量为主要指标，满足无菌要求即可。
　　（五）血液检测
　　1. 标本类型及要求：EDTA-K2抗凝标本用于除核酸外血液常规筛查项目检测，无抗凝剂血清标本用于新冠病毒抗体检测，带分离胶EDTA-K2抗凝血浆标本分别用于HBV/HCV/HIV和新冠病毒核酸检测。用于新冠病毒核酸检测的标本应尽快进行检测，能在24小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则应置于－70℃或以下保存（如无－70℃保存条件，则于－20℃冰箱暂存）。用于新冠病毒抗体血清检测标本可在4℃存放3天，－20℃以下可长期保存。应设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间应避免反复冻融。外送标本的包装材料应防水、防破损、防外泄，运输温度保持在2-10℃，运输时间超过2小时需配备冷源，有运输记录。
　　2. 检测项目：
　　（1）血液常规筛查项目：检测项目和检测方法遵照《血站技术操作规程2019》版要求开展输血相关项目检测，包括HBV、HCV和HIV的血清学和核酸检测，梅毒和HTLV血清学检测，ALT检测，血型检测。
　　（2）新冠病毒核酸检测（单人份检测）；
　　（3）新冠病毒IgG抗体定性抗体效价和/或总抗体定性及抗体效价检测。检测方法可采用酶联免疫吸附试验或化学发光法，应当进行充分评估或参考评估数据，确保检测质量。
　　3. 检测合格标准：血液筛查所有项目均为阴性，血型结果正常；新冠病毒核酸检测阴性，新冠病毒IgG抗体定性检测呈阳性且160倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应，或新冠病毒总抗体定性检测呈阳性且320倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应。
　　4. 其他要求：开展相关检测的实验室应当按照有关规定加强实验室质量控制。
　　（六）血液包装和储存
　　1. 标签要求：参照《血站技术操作规程（2019版）》。
　　2. 标签名称：中文名：新冠康复者血浆；英文名：CORVID-19 CP（CORVID-19 convalescent plasma）。
　　3. 合格血浆及时进行贴签、包装、放行，储存于－20℃以下专用冰箱，冰箱应标识明确，专人负责。
　　4. 不合格血浆严格执行报废流程予以报废。
　　（七）恢复期血浆临床应用
　　康复者恢复期血浆的使用适应症、输注剂量按照最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案执行。优先选择ABO和RhD同型血浆输注，某种血型血浆缺乏等特殊情况可实施相容性输注。严格执行知情同意，密切观察是否出现不良反应并及时予以处理。
　　各地应加强恢复期血浆临床使用管理，临床应用前应由各市级医疗救治专家组评估必要性，如确需使用，应由市卫健委向省卫健委提出书面申请，在省卫健委报国家卫健委批准后方可使用，严禁擅自使用库存血浆。
　　三、安全与卫生
　　1. 人员安全防护、工作场所和实验室消毒要求见《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）》和《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。
　　2. 工作中发生职业暴露时应严格按职业暴露要求进行紧急处理、登记和报告。必要时请诊疗专家组进行指导采取具体应对措施。
　　四、经费保障
　　医疗卫生机构开展新冠肺炎康复者恢复期血浆采集、制备及相关检测的费用由同级财政承担。