第一章 总 则

　　第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》（以下简称《管理办法》），结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称职业健康检查机构是指在福建省行政区域内依法具有法人资格，依法取得《医疗机构执业许可证》，开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

　　第三条 省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的备案管理。

　　县级以上卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

　　第四条 省卫生健康委员指定福建省职业病与化学中毒预防控制中心为福建省职业健康检查质量控制中心（以下简称“省质控中心”）负责全省职业健康检查机构质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，推动职业健康检查机构能力和规范建设。

　　                                        第二章 备案申请

　　第五条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委员会（以下简称“受理部门”）申请备案。

　　第六条 开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

　　第七条 医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案应具备《职业健康检查机构备案申请表》中附表1要求的基本检查内容能力，并提交下列资料：

　　（一）《职业健康检查机构备案申请表》（附件1）；

　　（二）职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图（标注用途及面积，要求建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米）；

　　（三）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员情况表（附件2）（提交的医疗卫生技术人员，中高级以上任职资格人数不少于4人；技术负责人、质量负责人应为本医疗卫生机构在册的执业医师、具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范；至少具有1名取得职业病诊断资格，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师；承担职业健康检查的实验室检测人员应当至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格）；

　　（四）职业健康检查机构质量管理体系相关内容制订情况表（附件3）；

　　（五）如需开展外出职业健康检查的，需提供福建省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表（附件4）；

　　（六）如需对附表2中可委托检查内容进行委托的，应提供委托协议书（协议必须含有具体委托的检查内容名称，受委托机构法人证书号、《医疗机构执业许可证》登记号或CMA认证证书号，受委托机构应为省质控中心认可或通过CMA认证的机构，受委托机构不得将受委托项目再委托）。

　　                                              第三章 备案程序

　　第八条 申请职业健康检查备案的机构登陆福建省卫生健康委员会网站，点击办事大厅进入福建省网上办事大厅，选择“职业健康检查机构备案”办理。

　　第九条 受理部门在受理后10个工作日内完成备案。备案完成后，受理部门通知申请单位领取《福建省职业健康检查机构备案回执》（附件5）。

　　第十条 省卫生健康委员会应向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息。卫生健康主管部门应当在该职业健康检查机构申请备注登记后，在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

　　第十一条 职业健康检查机构开展外出职业健康检查工作的，应具有开展相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆（配备DR和/或移动隔声室）等条件，并向受理部门提交开展外出职业健康检查项目备案申请表，受理部门对其远程职业健康检查和样本处理能力审核合格并完成备案后：

　　（一）职业健康检查机构可在《医疗机构执业许可证》发证机关辖区内或医疗卫生机构所在地级市区域范围内开展外出职业健康检查工作；

　　（二）省卫生健康委员会可根据职业健康检查机构能力及工作需要指定职业健康检查机构开展外出职业健康检查的区域范围。

　　                                            第四章 备案变更、延续和注销

　　第十二条 已备案的职业健康检查机构备案信息发生变化时，应当自信息发生变化之日起10个工作日内向受理部门提交备案变更申请，受理部门按本办法第八条、第九条和第十条要求进行备案变更，变更后的备案编号沿用原编号。

　　职业健康检查机构名称、地址名称或法定代表人发生变化的，职业健康检查机构减少职业健康检查类别和项目的，职业健康检查机构外出职业健康检查区域发生变化的，职业健康检查机构申请注销备案的，向受理部门提交职业健康检查机构备案变更申请表（附件6）及相关资料。

　　职业健康检查机构增加职业健康检查类别和项目的，按首次备案申请要求向受理部门申请备案变更。

　　第十三条 职业健康检查机构备案有效期为5年，在有效期届满前的3个月内向受理部门提出备案延续申请，备案延续申请按首次备案要求及程序进行。

　　第十四条 职业健康检查机构有下列（一）至（十）情形之一的，由省卫生健康委员会注销其职业健康检查备案；职业健康检查机构有下列（十一）、（十二）情形之一的，省卫生健康委员会注销部分的检查类别和项目等备案信息，情节严重的注销其职业健康检查机构备案。省卫生健康委员会将注销内容向社会公布并通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏撤销不符合备案条件的检查类别和项目等信息。

　　（一）职业健康检查机构申请注销的；

　　（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；

　　（三）职业健康检查机构未到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门申请备注登记的；

　　（四）有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的；

　　（五）职业健康检查机构逾期不申请备案延续或者延续不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（六）职业健康检查机构超出职业健康检查类别和项目范围或者超出外出职业健康检查备案区域范围开展职业健康检查工作的；

　　（七）职业健康检查机构出具非本机构开展职业健康检查的职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；

　　（八）违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作的；

　　（九）违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的；

　　（十）未按相关要求开展职业病报告工作，经整改后仍不符合要求的；

　　（十一）未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核，或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（十二）县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构在开展职业健康检查工作中不符合《管理办法》相关要求的。

　　                                                    第五章 备案机构管理

　　第十五条 职业健康检查机构在备案检查类别和项目范围内，按照《管理办法》要求依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告。已备案的职业健康检查机构不得拒绝开展相应项目的职业健康检查工作。

　　第十六条 职业健康检查机构应当参加省质控中心组织开展的实验室间比对和职业健康检查质量考核；省质控中心对首次备案的职业健康检查机构在备案生效后的6个月内进行现场质量考核，每年抽取部分已备案的职业健康检查机构进行现场质量考核。

　　第十七条 职业健康检查机构应在备案后及时向机构所在地县区级疾病预防控制中心提出职业病与职业卫生监测系统用户账户申请；职业健康检查工作完成后15日内应通过账户登录“职业病与职业卫生信息监测系统”进行职业健康检查汇总表 、疑似职业病报告卡等职业病报告相关填报工作；职业健康检查工作完成后及时进行职业健康检查个案卡填报工作。

　　第十八条 技术负责人、质量负责人和主检医师在职业健康检查机构备案时未参加过职业健康检查技术培训的，应于机构备案生效后的2年内参加省质控中心组织的职业健康检查技术培训；职业健康检查机构技术负责人、质量负责人和主检医师应在备案后每五年参加省质控中心组织的职业健康检查技术复训；主检医师、技术负责人、质量负责人发生变更时应及时参加培训。

　　第十九条 本办法实施前已取得资质和备案的职业健康检查机构在有效期内的继续有效并及时到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门将检查类别和项目等信息在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明。单位名称、机构地址、法定代表人、职业健康检查类别及项目、外出开展职业健康检查区域范围等信息发生变化时按照本办法要求进行备案，备案编号重新编制。

　                                                　第六章 附 则

　　第二十条 本办法由福建省卫生健康委员会负责解释。

　　第二十一条 本办法自发布之日起施行。同时，《福建省卫生计生委关于印发〈福建省职业健康检查机构资质认证实施办法〉的通知》（闽卫监督〔2016〕44号）和《福建省卫生计生委关于实施质量考核规范职业健康检查的通知》（闽卫监督发明电〔2018〕163号）予以废止。

　　附件：1. 职业健康检查机构备案申请表

　　2. 职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表

　　3. 职业健康检查机构质量管理体系相关内容制订情况表

　　4. 福建省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表

　　5. 福建省职业健康检查机构备案回执

　　6. 职业健康检查机构备案变更申请表