健康报讯（记者吴倩）近日，国家卫生健康委发布《医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》。《总则》规定了医疗机构开展研究者发起的临床医学研究质量管理体系建设的原则、基本内容和质量管理要求，明确了体系建设、研究设计、合规管理、实施管理、成果产出管理5个方面的质量管理基本内容。《总则》将自2026年12月1日起施行。

　　《总则》要求，医疗机构应当设有IIT（研究者发起的临床研究）临床研究管理委员会。对研究参与者所面临的高风险临床研究应设置独立数据安全监查委员会。对于以临床事件为主要终点的研究，宜成立终点事件判定委员会。

　　《总则》明确，牵头机构IIT临床研究管理部门应组织对研究进行学术审查，以确保研究的科学性、合理性、必要性和可行性，促进医学进步和创新。临床研究实施过程中，建立以风险动态评估为核心的临床研究质量保证体系。应强化知识产权运用，推动先进适用技术快速转化与普及，服务于疾病防治与临床诊疗水平的提升。