提升推广三明医改经验专刊 （３）

　　按：２月１９日，省委书记尹力在三明沙县主持召开全省深化医改工作座谈会。会上，省医改领导小组秘书处 （省卫健委）、医保局、药监局，福州市、厦门市、三明市分别作了发言。为便于各地相互学习和借鉴改革经验，现将会议相关材料分５期刊发：本期刊发省药监局发言内容。

　　强化药监职能作用 合力推动医药改革

　　一、主要工作进展情况

　　（一）发挥监管职能作用，落实深化医改重点任务。一是加强药品监管能力建设。推动成立１５个省直部门组成的省药品安全和产业促进领导小组，制定我省 《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》和 《“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》，将 “三医联动”作为重要内容和项目，大力推进。二是促进中药传承创新发展。出台 《促进中药传承创新发展具体措施》《规范中药材产地趁鲜加工指导意见》，发布第一批中药材趁鲜加工品种目录，推进医疗机构中药制剂试点品种区域调剂使用；出台 《中药配方颗粒管理实施细则》，公布９９个品种质量标准，引入江苏天江药业 （配方颗粒试点企业）在闽落地生产，已实现６个品种的开发和生产。三是积极构建 “三医一张网”。成立省局 “三医一张网”工作专班，认真研究制定 “三医联动”业务协同和信息共享系统建设方案，及时向省卫健委报送我局在用系统和主要数据参数，提出信息共享需求，推动药品智慧监管平台作为 “三医一张网”建设的重要内容加速立项。四是认真落实公共卫生责任。持续强化新冠疫苗储存、运输、接种等各环节质量监管，确保质量安全；充分发挥零售药店疫情监测“哨点”作用，持续开展 “四类”药品购买监测，开发 “购药信息登记”系统并入驻闽政通ＡＰＰ；推动我省新冠疫苗批签发能力建设通过合格评定国家认可委员会 （ＣＮＡＳ）扩项评审，完成新冠检测试剂检验实验室建设并形成检验能力。

　　（二）创新监管方式方法，保障药械质量安全有效。一是加强集采中选药械监管。对我省６家生产企业７个中选药品实施全覆盖现场检查，对８家医用耗材集中带量采购中选产品生产企业进行全项目检查，同时持续加大集采中选产品流通使用单位飞行检查力度；对本省生产企业中选药械进行全品种覆盖抽检，共抽检药械产品２９０批次，未检出不合格产品。二是加快药品信息化追溯体系建设。全省疫苗、麻精药品、集采药品等重点品种生产企业１００％入驻药品追溯平台，疫苗扫码上传率１００％；药品经营企业平台入驻率约８５％，基本实现从生产到流通全过程追溯管理，走在全国前列。三是推进医疗器械唯一标识试点工作。１２家医疗机构实现院内全程扫码流转，７家医疗机构示范点实现“一码联通”；全省１６２家带量采购医疗器械配送、代储代运重点企业基本完成ＵＤＩ建设工作；医疗器械注册人产品ＵＤＩ赋码全面铺开，全省所有三类产品生产企业全部实现源头赋码。四是强化药械不良反应／事件监测。协调省卫健委将药械不良反应／事件纳入省属公立医院院长考核指标；近三年全省平均年接收药械不良反应／事件报告４．８万份以上。

　　（三）深化审评审批制度改革，促进产业高质量发展。一是支持药品研发创新。密切跟踪新药和仿制药的研发、审评审批进程，提前介入，推动进程。全省已有２０９个品种处于新药、仿制药研制不同阶段，２０２１年２６个品规通过仿制药一致性评价，研发品种数量和质量均创历史新高。二是提升审评审批效能。积极精简事项、优化流程，赋予厦门海沧生物医药港服务工作站部分审批事权为企业提供就近办事便利；２０２１年，办结医疗器械产品注册５６３件，审评全周期比上年缩短２３天，首次注册比上年提速３３％。三是助力产业高质量发展。主动与各地政府联手推动厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械园、海峡两岸生技合作区、绿色原料药生产基地等重点园区集聚发展。

　　二、存在问题

　　一是信息共享还不够完全畅通。部门间数据共享与业务协同，特别是信息互通方面，还存在一定技术障碍，互通不够及时全面。二是联合监管机制还不够健全。部门联合共治的良好格局还没完全形成，部门之间的监管职能欠缺高度融合和联动。三是技术审评和检验检测能力存在短板。技术审评和检验检测能力还不能适应产业发展和安全监管的需要。

　　三、下一步工作措施

　　省药监局将认真贯彻省委和省政府深化医改工作部署，落实好２月１５日省委专题会和此次会议精神，积极发挥药品监管部门在医改工作中的职能作用，全力推进各项工作任务的落实。

　　（一）全面深化 “三医联动”。认真落实深化医改部门责任，全力推进 “三医一张网”整合等重点任务落地见效；联合省卫健委推动将医疗机构开展药物临床试验、医疗机构制剂配制使用以及药械储存使用质量管理等情况纳入公立医院院长绩效考核指标，推进基层医疗机构药房规范化建设，强化联合监管。

　　（二）积极落实公共卫生责任。持续加大对疫情防控用的药品、疫苗质量、零售药店 “四类”药品、网络销售药品的监管力度，为疫情防控工作打好坚实的用药保障。

　　（三）持续加强药品安全监管。着力加强风险研判、管理、控制，围绕集采中选药械、疫苗、植入性医疗器械等高风险产品，深入药品安全专项整治；强化药品零售企业管理，实施分类分级管理，推进标准化建设，实行全省统一的标识管理。

　　（四）加速提升审评和检验检测能力。积极协调省委编办、省财政厅等部门，争取人、财、物支持，推动省药检院建设全面提档升级，努力建成具有较高水平的药械检验中心；加快省药品审评监测中心厦门分中心建设，服务药品安全监管和产业发展。

　　（五）全力推动医药产业高质量发展。积极向国家药监局汇报沟通，加快推进宝太生物、广生堂、力捷迅等企业新冠防治药物，以及万泰九价宫颈癌疫苗、特宝聚乙二醇长效粒细胞刺激因子等产品研发上市。大力推进厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械园、海峡两岸生技合作区、三明原料药绿色生产基地、海峡医药健康产业园等园区产业集聚发展。

　　（省药监局）